« Les vaccins à ARNm contre la Covid-19 : Moderna attaque Pfizer et BioNTech en Allemagne et aux Etats-Unis. » par François POCHART, Louise MILLOT

Brevets Propriété industrielle

Le 26 août dernier, Moderna TX Inc. et Moderna US, Inc. (ci-après, ensemble Moderna) ont assigné aux États-Unis Pfizer Inc (ci-après, Pfizer) et BioNTech US Inc. BioNTech SE et BioNTech Manufacturing GmbH (ci-après, ensemble BioNTech) (Voir l’assignation aux Etats-Unis accessible en ligne). Moderna a également introduit une action contre Pfizer et BioNTech en Allemagne devant le Tribunal régional de Düsseldorf (L’assignation en Allemagne n’est pas accessible au public pour l’instant). Espérons que le choix de la juridiction allemande n’est guidé que par la nationalité du défendeur.

BioNTech a déjà réagi dans un communiqué en date du 26 août 2022 et a indiqué qu’il entendait se défendre vigoureusement (Communiqué de presse de BioNTech du 26 août 2022).

A titre liminaire, il convient de rappeler que l’ARNm, la technologie utilisée dans les vaccins de Moderna et Pfizer/BioNTech, fait l’objet de nombreux travaux de recherche et que les titres de propriétés intellectuelles sont nombreux (M. Gaviria et B. Kilic, “A network analysis of COVID-19 mRNA vaccine patents”, Nature Biotechnology volume 39, pages546–548 (2021)). Le litige entre Moderna, Pfizer et BioNTech n’est pas le premier et ce ne sera certainement pas le dernier !

D’ores-et déjà, ces deux procédures retiennent notre attention à plus d’un titre. Tout d’abord, dans les deux procédures, les brevets ne semblent pas tous être issus des mêmes familles (1). Ensuite, en octobre 2020, Moderna avait publié un engagement « the pledge » selon lequel Moderna n’opposerait pas ses droits de propriété intellectuelle durant la pandémie. Toutefois, en mars 2022, Moderna est revenu sur son engagement, alors que la Covid-19 circule toujours (2). Enfin, les demandes de Moderna, d’après l’assignation aux Etats-Unis, méritent d’être examinées pour tenter de comprendre la finalité de ces actions (3).

La commercialisation du vaccin de Pfizer et BioNTech, le Comirnaty®, a été autorisée par les autorités de santé dès décembre 2020 aux Etats-Unis et en Europe. Le résumé des caractéristiques liste les composants et excipients du vaccin (Résumé des caractéristiques du Comirnaty®, voir section 2 et section 6.1), notamment un « ARN messager (ARNm) simple brin à coiffe en 5’ produit à l’aide d’une transcription in vitro sans cellule à partir des matrices d’ADN correspondantes et codant pour la protéine Spike (S) virale du SARS-CoV-2 » et les excipients avec leurs teneurs respectives

 

  1. Les familles de brevets en cause

Tout d’abord, il convient de noter que, tant dans la procédure américaine que dans la procédure allemande, les brevets invoqués sont antérieurs à la pandémie (Dans un article sur la levée des brevets, nous avions évoqué l’existence de brevets amont et aval par rapport à la date de la pandémie, « L’ineptie du débat sur les licences d’office et la levée des brevets », Dalloz Actualités, 12 avril 2021).

1.1 Les brevets de la procédure aux Etats-Unis

Moderna précise que les brevets invoqués ne découlent pas des travaux de recherche entre Moderna et le NIH (Paragraphe 28 de l’assignation aux États-Unis. De plus, Moderna et le NIH sont en litige aux États-Unis).

Dans l’action aux États-Unis, trois brevets, de deux familles différentes, sont invoqués :

  • Le brevet US 10 898 574 (ci-après, US’574) est délivré le 26 janvier 2021 et revendique la priorité d’une demande de brevet provisoire du 31 mars 2011 (Demande provisoire US 61/470 451).
  • Le brevet US 10 702 600 (ci-après, US’600) est délivré le 2 juillet 2020 et le brevet US 10 933 127 (ci-après, US’127) est délivré le 2 mars 2021 et tous deux revendiquent la priorité de neuf demandes de brevet provisoires de 2015 (Demandes provisoires US. 62/247 362, US 62/247 394, US 62/247 483, US 62/247 297, US 62/244 802, US 62/244 946, US 62/244,813, US 62/244 837, US 62/245 031). Les brevets US’600 et US’127 font partie de la même famille de brevet.

A ce stade, Moderna fonde son action sur les revendications 1 à 4 et 6 à 10 du brevet US’574. La revendication 1 porte sur un procédé de fabrication et la revendication 2 porte sur une composition pharmaceutique non spécifique à la Covid-19 et se lit comme suit :

        1. A pharmaceutical composition comprising:

a plurality of lipid nanoparticles comprising a cationic lipid, a sterol, and a PEG-lipid, wherein the lipid nanoparticles comprise an mRNA encoding a polypeptide, wherein the mRNA comprises one or more uridines, one or more cytidines, one or more adenosines, and one or more guanosines and wherein substantially all uridines are modified uridines.

Plus précisément, la revendication 9 du brevet US’574 couvre spécifiquement :

The pharmaceutical composition of claim 2, wherein the modified uridine is 1-methyl-pseudouridine.

Ensuite, Moderna fonde son action sur les revendications 1-2, 4-6, 8-12, 16-17, 20-21, 26 et 1-3, 6-9, 11-13, 17-18, 20 respectivement des brevets US’600 et US’127 mentionnant spécifiquement la Covid-19. La revendication 1 du brevet US’600 porte sur une composition :

A composition, comprising: a messenger ribonucleic acid (mRNA) comprising an open reading frame encoding a betacoronavirus (BetaCo V) S protein or S protein subunit formulated in a lipid nanoparticle.

La revendication 1 du brevet US’127 porte sur une méthode d’administration (qui est une revendication de composition déguisée) se lisant comme suit :

A method comprising administering to a subject a messenger ribonucleic acid (mRNA) comprising an open reading frame encoding betacoronavirus (BetaCo V) S protein or S protein subunit formulated in a lipid nanoparticle in an effective amount to induce in the subject an immune response to the BetaCo V S protein or S protein subunit, wherein the lipid nanoparticle comprises 20-60 mol% ionizable cationic lipid, 5-25 mol % neutral lipid, 25-55 mol% cholesterol, and 0.5-15 mol% PEG-modified lipid.

Dans l’assignation pour démontrer la contrefaçon, Moderna se fonde sur la notice, l’autorisation de mise sur le marché du produit Comirnaty® de Pfizer et BioNTech et des publications scientifiques de Pfizer et BioNTech (Voir les paragraphes 90 et s., 112 et s. et 130 et s., de l’assignation aux États-Unis ). A ce stade, la preuve de la contrefaçon ne semble pas insurmontable.

1.2 Les brevets de la procédure en Allemagne

D’après les informations publiées par JUVE Patent (Article JUVE PATENT en date du 29 août 2022 “Moderna sues Pfizer and BioNTech with Freshfields in Europe”), la procédure allemande (à laquelle nous n’avons pas eu accès) serait fondée sur la partie allemande de deux brevets européens :

  • Le brevet EP3718565 (ci-après, le brevet EP’565) est issu d’une demande divisionnaire et revendique les mêmes neuf priorités que les brevets US’600 et US’127. Le brevet EP’565 a été délivré le 27 avril 2022. La période d’opposition de neuf mois court encore. A ce jour aucune opposition n’a été déposée.
  • Le brevet EP3590949 (ci-après, le brevet EP’949) est issu d’une demande divisionnaire et revendique la priorité d’une demande provisoire US 40441310 du 1er octobre 2010. Le brevet EP’949 a été délivré le 18 mai 2022. La période d’opposition de neuf mois court encore. A ce jour aucune opposition n’a été déposée.

La revendication 1 du brevet EP’565 porte sur vaccin à ARN messager (ARNm) contre la Covid-19 :

Vaccin à ARN messager (ARNm) contre le bêtacoronavirus (BêtaCoV) comprenant au moins un polynucléotide d’ARNm possédant un cadre de lecture ouvert codant pour au moins un polypeptide antigénique de BêtaCoV ;

au moins un polypeptide antigénique de BêtaCoV étant (a) une protéine spike (S) ou un fragment immunogène correspondant, ou (b) une sous-unité S1 ou une sous-unité S2 d’une protéine S ou d’un fragment immunogène correspondant ;

le vaccin contre le BêtaCoV étant formulé dans une nanoparticule lipidique, la nanoparticule lipidique comprenant 40 à 60 % de lipide cationique, 5 à 15 % de lipide non cationique, 1 à 2 % de PEG lipide et 30 à 50 % de cholestérol.

La revendication 1 du brevet EP’565 est relative au même objet que celui de la revendication 1 du brevet US’127.

La revendication 1 du brevet EP’949 porte sur un procédé de synthèse spécifique à la Covid-19 d’un ARNm dans lequel le nucléotide comprend la N1-méthyl-pseudouridine. Cette revendication ne semble pas correspondre à une revendication du US’600.

Si l’on s’attarde sur la famille du brevet US’574, on remarque que le brevet est EP 2 691 101 est l’un des membres de cette famille. A la lecture de la procédure d’examen de ce brevet, a été cité un document intercalaire ici EP 2 791 160 (ci-après, EP’160) de Moderna. La revendication 1 de EP’160 couvre une :

Composition pharmaceutique comprenant un ARNm modifié par 1-méthyl-pseudo-uridine codant pour un polypeptide d’intérêt, dans laquelle l’ARNm est formulé sous la forme d’une nanoparticule lipidique.

Le brevet EP’160 a été délivré le 2 mars 2022 et déjà a fait l’objet de deux oppositions en mai et juin 2022, le délai d’opposition court toujours.

Pour rappel, en Allemagne, la procédure contentieuse en matière de brevet est bifurquée, cela signifie que la validité et la contrefaçon des titres est examinée par des Tribunaux différents. La question sera celle du sursis possible de l’action en contrefaçon en attendant l’issue des oppositions ou des actions en nullité, le cas échéant, voire d’une décision sur la portée de l’engagement de Moderna.

  1. L’engagement “the pledge” de Moderna de ne pas opposer ses brevets

En octobre 2020, Moderna avait, dans une déclaration publiée sur son site internet, renoncé à opposer à ses droits de propriété intellectuelle sur son vaccin contre la Covid « while the pandemic continues » durant toute la pandémie (Déclaration de Moderna du 8 octobre 2020) :

[…] Beyond Moderna’s vaccine, there are other COVID-19 vaccines in development that may use Moderna-patented technologies. We feel a special obligation under the current circumstances to use our resources to bring this pandemic to an end as quickly as possible. Accordingly, while the pandemic continues, Moderna will not enforce our COVID-19 related patents against those making vaccines intended to combat the pandemic. Further, to eliminate any perceived IP barriers to vaccine development during the pandemic period, upon request we are also willing to license our intellectual property for COVID-19 vaccines to others for the post pandemic period.

Moderna is proud that its mRNA technology is poised to be used to help end the current pandemic.

Toutefois, le 7 mars 2022, Moderna a modifié son engagement en déclarant (Déclaration de Moderna du 7 mars 2022) :

In non-AMC 92 countries, vaccine supply is no longer a barrier to access. In these countries, the Company expects those using Moderna-patented technologies will respect the Company’s intellectual property. Moderna remains willing to license its technology for COVID-19 vaccines to manufacturers in these countries on commercially reasonable terms.

En résumé, Moderna, après avoir déclaré que ses brevets ne seraient pas opposés pendant la pandémie :

  • a déclaré que ses brevets allaient désormais être opposés aux entreprises les contrefaisant, en dehors des pays membres bénéficiaires de l’Alliance Gavi/COVAX (L’Alliance du vaccin, voir la liste des pays) et, pour les autres États, a incité les entreprises à prendre une licence auprès de Moderna. L’emploi du terme « reasonable » rappelle sans nul doute les licences FRAND (Fair reasonable and nondiscriminatory) dans le domaine des télécoms.
  • s’est engagé à ne jamais opposer ses brevets, pour des vaccins contre la Covid-19, aux entreprises en fabriquant au sein des 92 pays à destination de ces mêmes pays.

Pour certains universitaires aux États-Unis (Article sur le site du Harvard Law, Bill of Health en date du 29 août 2022, « No Take-Backs: Moderna’s Attempt to Renege on its Vaccine Patent Pledge »), sous l’empire du droit américain, l’engagement de 2020 de Moderna pourrait être légalement contraignant, rendant les modifications apportées par la seconde communication impossibles. La question de l’effet dans le temps de cet engagement est importante : manifestement Pfizer et BioNTech ont commencé leur exploitation bien avant mars 2022 et on peut se demander si le précédent engagement, sur la base duquel Pfizer et BioNTech peuvent avoir pris certaines décisions, ne serait pas toujours opposable à son auteur.

Dans son assignation aux États-Unis, Moderna défend sa position en utilisant l’argument selon lequel, la lutte contre la Covid-19 serait désormais au stade endémique (par opposition à pandémique) dans les régions non-concernées par l’aide du programme COVAX, l’approvisionnement n’étant donc plus une barrière à l’accès aux vaccins dans de nombreuses régions du monde (Voir paragraphe 23 de l’assignation aux États-Unis.).

La question du passage à une situation endémique est une question de plus en plus discutée, surtout aux États-Unis. Toutefois, l’OMS n’a pas modifié le statut d’urgence de santé publique de portée internationale (USPPI) attribué à la Covid-19 en janvier 2020 (Déclaration du 30 janvier 2020 sur la deuxième réunion du Comité d’urgence du Règlement sanitaire international (2005), du même jour, concernant la flambée de nouveau coronavirus 2019 (2019-nCoV). On notera que ce Comité s’est réuni le plus récemment en juillet et n’a pas modifié ledit statut (Douzième réunion du Comité d’urgence du Règlement sanitaire international (2005) concernant la pandémie de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19)). Également, il n’y a pas eu de déclaration officielle de la FDA ou encore du Center for Disease Control aux États-Unis, ou de l’EMA en Europe, sur le passage d’une phase pandémique à une phase endémique.

Ainsi, la portée de l’engagement de Moderna et la définition des termes « pandémique » et « endémique » feront partie des nombreux points à trancher pour les juges américains. Ce sera aussi le cas pour les juges allemands et on peut se demander s’ils trancheront en droit américain, en appliquant leur règle de conflit de loi (et éventuellement en imposant un sursis), ou en droit allemand, s’ils estiment que le droit applicable doit être celui du brevet visé, ici la partie allemande des brevets EP correspondants.

  1. Les demandes de Moderna

Les demandes de Moderna dans l’assignation aux Etats-Unis tentent de concilier (i) les engagements pris par Moderna dans les deux communications de 2020 et 2022 et (ii) de ne pas bloquer l’accès aux vaccins contre la Covid-19. De façon très classique, Moderna demande que l’affaire soit tranchée par un jury.

Pour ne pas être en contradiction avec l’engagement du 8 octobre 2020, Moderna limite ses demandes :

  • Dans le temps : les dommages et intérêts sont demandés à compter du 8 mars 2022, soit un jour après la modification de son engagement. De façon classique aux Etats-Unis, Moderna demande le triplement des dommages pour contrefaçon en connaissance de cause (wilful infringement).
  • Dans l’espace : les dommages et intérêts exclus les ventes liées aux pays membres bénéficiaires de l’Alliance Gavi/COVAX.
  • Moderna ne demande pas d’interdiction de commercialisation du vaccin (ce qui aurait dans tous les cas été très difficile à obtenir[1]).

L’assignation allemande n’étant pas accessible, il est impossible de savoir quelles sont les demandes de Moderna auprès des juridictions allemandes.

Dans tous les cas, l’enjeu n’est pas seulement autour du vaccin contre la Covid-19, mais aussi sur les autres vaccins qui utiliseront la technologie de Moderna, protégée par ces brevets qui pourraient nécessiter la prise de licence.

Moderna envoie un signal que les différents acteurs devront entendre à défaut d’écouter.

 

[1] Depuis la décision de la Cour suprême des États-Unis eBay Inc. v. MercExchange, L.L.C., 547 U.S. 388 (2006), les règles d’équité s’opposent à l’octroi d’une interdiction qui empêcherait la commercialisation.


« Les vaccins à ARNm contre la Covid-19 : Moderna attaque Pfizer et BioNTech en Allemagne et aux Etats-Unis. » par François POCHART (August Debouzy, Associé), Louise MILLOT (August Debouzy, Avocate)

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