« Vaccins SARS-Cov-2 : est-ce la fin du début ou le début de la fin ? » par Dr Richard MONNI

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 Alors que la pandémie de COVID-19 ne semble pas disparaître complètement avec les nouveaux variants omicron responsables d’une 7ème vague de contamination, une grande partie de la population mondiale a été vaccinée à l’aide de plusieurs doses de vaccins, notamment celui développée par BioNTech.

Toutefois, BioNTech ne dispose pas encore d’un monopole définitif d’exploitation pour son vaccin à ARN, la procédure de délivrance de brevet étant longue et soumise à de nombreux échanges entre les déposants et l’Office des brevets et ce, afin d’évaluer la brevetabilité de l’invention.

Dès le début de la pandémie en 2020, BioNTech a déposé plusieurs demandes de brevets afin de protéger ses travaux et son vaccin ARN.

Aujourd’hui, les critères de brevetabilité sont examinés minutieusement par les Office et, notamment, l’Office européen des brevets.

Bien que les échanges aient lieu principalement entre les déposants et les Offices, la loi en matière de brevets européens autorise les tiers à formuler des observations à l’encontre de la brevetabilité d’une demande en cours d’examen. Ces observations peuvent porter à la connaissance de l’Office des documents qu’il n’aurait pas pu identifier ou comprendre, par exemple en raison de la langue.

Ces observations n’ont toutefois pas de force contraignante et l’Office bien qu’il soit tenu de les prendre en considération,  n’est pas dans l’obligation de s’en saisir pour l’examen. Le déposant, quant à lui, n’est pas dans l’obligation d’y répondre.

En avril 2022, des observations de tiers ont été formulées à l’encontre des demandes de brevets européens EP3901260 et EP3901261, suite à l’opinion préliminaire sur la brevetabilité émise par l’Office européen des brevets.

Les tiers ont motivé leur action afin « d’éviter une privatisation abusive de connaissances essentielles sur la production de vaccins qui empêcherait d’autres entreprises d’en produire » et afin de prévenir la création de « monopoles illégitimes entravant la production d’autres vaccins innovants contre le Covid-19 ».

En réponse à l’opinion préliminaire de l’Office européen des brevets, BioNTech a limité la portée de la protection recherchée afin de satisfaire aux critères de brevetabilité.

Les tiers ont crié victoire arguant que BioNTech avait « renoncé à son monopole » , que  « les demandes de brevets contenaient donc un manque évident d’activité inventive », et que « si un tiers utilise le même ARN dans une nanoparticule lipidique mais n’utilise pas ce lipide particulier, il n’entre plus dans le champ d’application du brevet ».

 Et de conclure « cela ouvre des possibilités pour les fabricants de produire des vaccins Covid-19 à des prix abordables aux quatre coins du monde »

 Mais est-ce vraiment le cas ?

Il apparait nécessaire de recontextualiser ce qu’il s’est passé dans ces procédures devant l’Office Européen des brevets.

Les brevets conduisent-ils à une privatisation abusive de connaissances essentielles sur la production de vaccins qui empêcherait d’autres entreprises d’en produire ?

Pour rappel , le brevet et un pacte entre les inventeurs et la société.

En échange d’un monopole accordé, pour une durée limitée, sur des travaux d’une importance particulière pour la société, le titulaire du brevet a l’obligation légale de divulguer sa technologie à la société (la publication de la demande de brevet), étant précisé que cette divulgation de connaissance doit être suffisamment complète pour que quiconque puisse savoir à tout moment s’il est susceptible d’enfreindre le droit acquis par le brevet (suffisance de description).

La connaissance n’est donc jamais cachée !

Si cela est le cas, elle relève plutôt du savoir-faire et du secret de fabrique, qui ne sont jamais connus du public et ne confèrent, par conséquent, aucun droit direct d’interdire.

Le brevet n’est accordé que si le monopole recherché respecte les critères de brevetabilité : l’invention est-elle nouvelle ? l’invention est-elle une simple association de connaissances déjà connues ?.

Le déposant a donc tout intérêt à soumettre à l’examen une demande de protection la plus large possible, sachant que la demande de brevet sera sanctionnée par les critères de brevetabilité.

Aussi, dans ces affaires, les observations de tiers n’ont-elles  aucunement forcé BioNTech à renoncer à son monopole.

On peut même se demander si ces observations ont eu un réel impact, l’obligation de BioNTech étant vis-à-vis l’Office, qui avait auparavant soulevé les questions d’activité inventive, et non vis-à-vis des tiers.

La procédure de délivrance n’est, en tout état de cause, pas terminée ! De nombreux échanges vont encore avoir lieu entre le déposant et l’Office, seul ce dernier ayant pouvoir de délivrer un brevet.

Laissons l’Office examiner ces demandes afin de connaître la portée réelle du droit d’interdire.

Cette limitation ouvre des possibilités pour les fabricants de produire des vaccins Covid-19 à des prix abordables aux quatre coins du monde ?

 Le brevet est, comme il a été rappelé plus tôt, un droit d’interdire, mais seulement d’interdire sans le consentement du titulaire du droit. Il ne s’agit  donc pas d’une interdiction absolue.

Si des fabricants se proposent de fabriquer des vaccins couverts par ces brevets, il convient de négocier avec le titulaire du brevet une autorisation d’exploiter.

Détenteur de cette autorisation, le fabriquant sera alors en droit de fabriquer seul ou, en parallèle du titulaire, sur un territoire donné, les vaccins.

Il faut garder en mémoire que l’Organisation Mondiale du Commerce a prévu que les États étaient en capacité légale à « forcer » les titulaires de brevets dans le domaine de la santé publique à donner des autorisations d’exploitation, quand les exigences sanitaires et de volume de production le nécessitent.

La question du prix abordable ne dépend pas du monopole conféré par le brevet, mais bel et bien de la motivation ou de la capacité de fabrication des autres fabricants et de la volonté des Etats d’engager des procédures obligatoires.

Si un tiers utilise le même ARN dans une nanoparticule lipidique mais n’utilise pas ce lipide particulier, il n’entre plus dans le champ d’application du brevet ?

 Ce n’est pas tout à fait la réalité, d’autant plus dans la technologie des ARNs encapsulés. Les vaccins à ARN couvrent à la fois l’ARN viral servant à produire l’antigène, l’utilisation de celui-ci en tant que vaccin, la technologie de protection de l’Arn pour l’introduire dans la cellule cible…

Même si les demandes de brevet des vaccins contre le SARS-CoV-2 sont limitées à l’utilisation d’un lipide particulier, un tiers qui utiliserait un autre lipide pour encapsuler l’ARN ne serait certes pas contrefacteur par reproduction littérale de ces brevets, mais pourrait être contrefacteur par d’autres biais (équivalence, fourniture de moyens), voire contrefacteur de la technologie initiale d’encapsulation qui n’est pas limitée aux vaccins.

En conclusion, bien que les tiers soient légalement autorisés à formuler des observations à l’encontre de demande de brevets, ces observations ne lient ni le demandeur ni l’Office, ce dernier étant le seul habilité à définir le monopole final par la délivrance d’un brevet.

La recherche d’une protection large par BioNTech d’une part et à la contestation les tiers d’autre part est un processus classique dans la vie des demandes de brevets, permettant de maintenir l’équilibre entre le monopole raisonnable que mérite l’innovateur et les droits des tiers en contrepartie de ce monopole.

Il sera intéressant de suivre ces procédures afin de déterminer, définitivement, si BioNTech mérite réellement un monopole pour un vaccin contre le virus SARS-CoV-2, vaccin qui a incontestablement influé de manière largement positive sur la maitrise de pandémie de COVID-19.

« Vaccins SARS-Cov-2 : est-ce la fin du début ou le début de la fin ? » par Dr Richard MONNI, Docteur es science en génétique humaine, Conseil en propriété industrielle, Mandataire européen, Mandataire en brevets belges

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